Die deutschlandweite DEDICATE-DZHK6-Studie zeigt, dass die schonendere kathetergestützte Therapie der Aortenklappenstenose (TAVI) für Patientinnen und Patienten mit niedrigem und mittlerem Operationsrisiko eine zusätzliche Behandlungsoption darstellt. Im Vergleich zum chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) ist das Risiko mit Blick auf die Gesamtsterblichkeit und die Entwicklung von Schlaganfällen nach dem Eingriff etwa halb so hoch. Die Studie, welche im Rahmen des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) unter Federführung des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf (UKE) mit Beteiligung des BG Universitätsklinikums Bergmannsheil Bochum durchgeführt wurde, wurde gestern beim Kongress des American College of Cardiology in Atlanta, USA, vorgestellt und parallel im renommierten Fachmagazin New England Journal of Medicine veröffentlicht.

„Nach der Auswertung der Einjahresdaten konnten wir zeigen, dass die kathetergestützte Intervention dem operativen Klappenersatz gleichwertig ist. Dafür haben wir uns die Gesamtsterblichkeit und Schlaganfälle nach dem Eingriff als zentrale Kriterien in den beiden Patientengruppen angeschaut. Die Ergebnisse waren so überraschend eindeutig, dass sie die Therapie der Aortenklappenstenose auch bei jüngeren Patientinnen und Patienten und solchen mit einem niedrigen Operationsrisiko künftig stark beeinflussen werden“, sagt Studienkoordinator Prof. Dr. Moriz Seiffert, Leiter der Medizinischen Universitätsklinik II des BG Universitätsklinikums Bergmannsheil Bochum. Seiffert hatte die Studie vom UKE aus mit Prof. Dr. Stefan Blankenberg, Ärztlicher Leiter des Universitären Herz- und Gefäßzentrums Hamburg am UKE, geleitet, bevor er kürzlich nach Bochum wechselte, und stellte die Ergebnisse beim Kongress des American College of Cardiology in Atlanta, USA, vor.

Eine Aortenklappenstenose ist einer der häufigsten Herzklappenfehler, bei der die Aortenklappe der linken Herzkammer den Blutfluss in die Aorta durch Verengungen oder Entzündungen behindert. In der DEDICATE-DZHK6-Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit des kathetergestützten sowie des chirurgischen Aortenklappenersatzes zur Behandlung einer Aortenklappenstenose bei Patientinnen und Patienten mit mittlerem bis niedrigem operativen Risiko verglichen. Es sollte die Frage beantwortet werden, welches der beiden Verfahren die bessere Versorgungsform für diese Patientengruppe darstellt. Im Zeitraum von Mai 2017 bis September 2022 wurden an 38 deutschen Herzzentren insgesamt 1.414 Patientinnen und Patienten in die industrieunabhängige Studie eingeschlossen, deren Nachbeobachtungszeitraum auf fünf Jahre ausgelegt ist. Die für die Studie ausgewählten Patientinnen und Patienten wurden per Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und erhielten entweder einen kathetergestützten Aortenklappenersatz oder einen chirurgischen Klappenersatz. Das Durchschnittsalter betrug 74 Jahre, 57 Prozent der Teilnehmenden waren Männer. Um in der DEDICATE-Studie die klinische Versorgungsrealität in Deutschland abzubilden, konnten die Heart Teams der jeweiligen Klinik innerhalb der beiden Studiengruppen über die Behandlungsdetails wie Klappenauswahl selbst entscheiden.

Kathetergestützter Klappenersatz auch bei jüngeren Patientinnen und Patienten eine Behandlungsalternative

Die Forschenden stellten im Rahmen der Studie fest, dass bei Patientinnen und Patienten mit kathetergestützter Therapie die Gesamtsterblichkeit und das Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden, ein Jahr nach dem Eingriff um 47 Prozent geringer lag als bei Patientinnen und Patienten mit chirurgischem Aortenklappenersatz. Daher stellt die kathetergestützte Therapie der Aortenklappenstenose auch bei Menschen mit niedrigem bis mittleren operativen Risiko eine gute Behandlungsoption dar. Ebenso konnten die Patientinnen und Patienten nach der kathetergestützten Therapie das Krankenhaus schneller verlassen und wiesen insgesamt eine bessere Lebensqualität auf. „Wir werden künftig noch analysieren, ob bestimmte Untergruppen besondere Risiken oder Vorteile aus dem einen oder anderen Ansatz ziehen konnten“, sagt Studienleiter Prof. Dr. Stefan Blankenberg.

„Der chirurgische Herzklappenersatz wird auch weiterhin für viele Betroffene eine gute Behandlungsmöglichkeit sein. Doch jetzt stehen unseren interdisziplinären Heart Teams in der Kardiologie und Herzchirurgie für jüngere Patientinnen und Patienten mit geringem Risiko mehr Auswahlmöglichkeiten in der Behandlung zur Verfügung. Wir können gemeinsam entscheiden, welcher Eingriff individuell die beste Behandlungsoption ist. Natürlich sind wir auch auf die Fünfjahresdaten der Studie gespannt“, sagt Prof. Dr. Justus Strauch, Direktor der Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie des BG Universitätsklinikums Bergmannsheil in Bochum.

Behandlung der Aortenklappenstenose

Mit fortschreitendem Alter kann es durch degenerative Veränderungen an den Taschen der Aortenklappe zu Verengungen kommen. Können sich die Klappen nicht mehr richtig öffnen und schließen, muss der Herzmuskel mehr Kraft aufwenden, um Blut in den Körperkreislauf zu pumpen. Infolgedessen kann es zu Veränderungen der Muskulatur der linken Herzkammer und zu einer Abnahme der Herzleistung kommen. Mit einer steigenden Lebenserwartung nimmt auch die Anzahl der Patientinnen und Patienten mit Aortenklappenstenose zu. Der chirurgische Aortenklappenersatz galt als geplanter Eingriff lange als Standardbehandlung mit niedriger Morbidität und Mortalität. Doch bei Patientinnen und Patienten im höheren Alter mit vielen Begleiterkrankungen und einem hohen Operationsrisiko empfahlen die Leitlinien verschiedener Länder das kathetergestützte Verfahren, bei dem die neue Klappe durch die Leistenarterie oder einen kleinen Schnitt im Bereich der Brustwand in das Herz eingeführt wird. Die DEDICATE-Studie zeigt nun, dass dieser minimalinvasive Aortenklappenersatz auch für jüngere Patientinnen und Patienten eine gleichwertige Alternative zum chirurgischen Eingriff bedeutet und dass sich diese Ergebnisse auf die Patientenpopulationen und das Gesundheitsumfeld in vielen Industrieländern übertragen lassen. „Um unter Einbeziehung der Studienergebnisse eine optimal ausgerichtete Therapieform zu ermöglichen, ist gleichwohl eine gemeinschaftliche Entscheidungsfindung zwischen Kardiologie, Herzchirurgie und den jeweiligen Patientinnen und Patienten grundlegend“, sagt Prof. Seiffert.

Deutschlandweite Studie DEDICATE

An der DEDICATE-DZHK6-Studie sind insgesamt 38 deutsche Herzzentren aktiv beteiligt. Das Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum (UK RUB) war mit dem BG Universitätsklinikum Bergmannsheil und dem Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen intensiv beteiligt. Die Studie wird vom Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) und der Deutschen Herzstiftung gefördert sowie von den kardiologischen und herzchirurgischen Fachgesellschaften unterstützt.

Originalveröffentlichung:

Stefan Blankenberg, Moritz Seiffert et. al.: Transcatheter or Surgical Treatment of Aortic-Valve Stenosis. New England Journal of Medicine, 2024, DOI: 10.1056/NEJMoa2400685.

Wissenschaftlicher Ansprechpartner:

Prof. Dr. Moritz Seiffert
Medizinische Universitätsklinik II – Kardiologie und Angiologie 
Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
Bürkle de la Camp-Platz 1
44789 Bochum
Tel.: +49 (0)234 / 302-6050
Fax: +49 (0)234 / 302-6051
E-Mail: moritz.seiffert@bergmannsheil.de

Bild: Prof. Dr. Moritz Seiffert bei der Präsentation der Ergebnisse auf dem Kongress des American College of Cardiology in Atlanta (USA). Bildnachweis: Privat