Klinische Arzneimittel- und Impfstoffprüfungen bei Minderjährigen stellen eine besondere Herausforderung für alle Beteiligten dar und erfordern besondere ethische Diskussionen und Sicherheitskonzepte. In der hier dargestellten Publikation wurden Dosisfindung (Phase 1), Sicherheit und erste Wirksamkeitsdaten (Phase 2–3) der Pfizer / BioNTech-Vakzine berichtet (The New England Journal of Medicine).

Die Dosisfindungsstudie an 48 Kindern zeigte, dass die geringste Konzentration des Impfstoffs (10 µg) ausreichend immunogen und dabei sicher und nebenwirkungsarm war, um in einer kontrollierten Studie getestet zu werden. 

Daraufhin wurden 2.285 Kinder zwischen fünf und elf Jahren (mittleres Alter 8,2 [SD1,9] Jahre, paritätisches Geschlechterverhältnis) in einer 2 : 1 Ratio per Zufall entweder dem Impfstoff oder einer Placebo-Gruppe zugeteilt (71 % USA, je 11 % Finnland und Spanien, 8 % Polen). Analog zu Erwachsenen wurden zwei Impfstoffdosen im Abstand von 21 Tagen verabreicht. Es traten typische lokale und systemische Impfreaktionen, jedoch keine schwerwiegenden Arzneimittelreaktionen auf.

In der Vakzin- und Placebo-Gruppe wurden nach zweiter Dosis 3 / 1.450 bzw. 16 / 736 COVID-19-Erkrankungen beobachtet - die Vakzin-Effektivität betrug in dieser Altersgruppe 91 % (95 % KI 67 – 98 %, Abb. 1).

Fazit

Die niedrigdosierte (10 µg) zweimalige Impfung von Kindern zwischen fünf und elf Jahren mit der Pfizer / BioNTech-Vakzine schützt diese effektiv vor einer COVID-19-Erkrankung. Nach derzeitiger Datenlage ist die Impfung in dieser Altersgruppe gut verträglich und sicher. STIKO-Empfehlungen und Impfstoffverfügbarkeit bleiben abzuwarten - mit einer breit angelegten Impfkampagne bei Grundschulkindern könnte jedoch eine wichtige Transmissionslücke im öffentlichen Gesundheitssystem geschlossen werden.

Stand: 14.12.2021