Novavax-Vakzine
Die NVX-CoV2373-Vakzine des US-Amerikanischen Herstellers ist ein Totimpfstoff aus synthetisch hergestellten Hülleiweißen von SARS-CoV-2. Im Gegensatz zu anderen Substanzen erfordert er keine Einschleusung viraler genetischer Information in menschliche Zellen, benötigt jedoch ein sogenannte Adjuvans (hier: Saponin), um eine aktive Immunreaktion hervorzurufen.
Über die Novavax-Vakzine hatten wir schon mehrfach berichtet. Aufgrund ihres Aufbaus gilt sie als Hoffnungsträger für die Teile der Bevölkerung, die eine Impfung gegen COVID-19 grundsätzlich befürworten, aber bisher Vorbehalte gegenüber Impfstoffen auf mRNA-Plattform- und DNA-Vektor-Basis hegten.
Aktuelle Daten einer randomisierten placebokontrollierten Studie aus den USA und Mexiko (The New England Journal of Medicine) bestätigen vorherige Ergebnisse aus Großbritannien, welche wir ebenfalls schon erörtert hatten (The New England Journal of Medicine).
Die PREVENT-19 (Prefusion Protein Subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial–COVID-19)-Studie wurde zwischen Dezember 2020 und April 2021 an 113 US-amerikanischen und sechs mexikanischen Zentren durchgeführt. Knapp 30.000 Teilnehmende wurden per Zufall in einem 2 : 1 Verhältnis entweder der zweimaligen intramuskulären Impfung mittels Novavax-Vakzine (5 µg rekombinantes SARS-CoV-2 Spike-Protein plus 50 µg Matrix-M Adjuvans) im Abstand von 21 Tagen oder einer Placebo-Kochsalzlösung zugeteilt. Die im amerikanischen und europäischen Raum rekrutierten Teilnehmenden boten ein ähnliches Basisprofil (Tabelle 1).
Tab. 1
Basisprofil der in den USA und Mexiko (The New England Journal of Medicine) und Großbritannien (The New England Journal of Medicine) eingeschlossenen Kohorten.
Die kombinierten Daten aus den o.g. Studien legen eine Gesamteffektivität der Vakzine von 81 % (95 % KI 52 – 93 %) bei deutlichen Unterschieden zwischen den europäischen und amerikanischen Stichproben nahe (Abbildung 1).
Abb. 1
Meta-analytisch zusammengeführte Novavax-Studien aus den USA und Mexiko (The New England Journal of Medicine) sowie Großbritannien (The New England Journal of Medicine). Die veröffentlichten Daten wurden mittels Random-Effects-Modell (metan-Prozedur, Stata/MP16.1) aggregiert. Heterogenität I2 = 88,3 %, z-Test auf RR = 1,0 : p = 0,001).
In den Überlebenszeitanalysen zeigte der Novavax-Impfstoff in der europäischen und amerikanischen Studienpopulation nahezu deckungsgleiche Ereignisraten (Abbildung 2).
Abb. 2
Überlebenszeitkurven der Novavax-Studien aus den USA und Mexiko (The New England Journal of Medicine) sowie Großbritannien (The New England Journal of Medicine).
Fazit
Die Novavax-Proteinvakzine erwies sich in großen Studien in Großbritannien, den USA und Mexiko als wirksam zur Verhinderung einer COVID-19-Erkrankung. Es wurden keine ungewöhnlichen unerwünschten Impfreaktionen beobachtet. Die Europäische Arzneimittelbehörde hat kürzlich die bedingte Zulassung empfohlen. Der Impfstoff könnte die wichtige Immunisierungslücke bei denjenigen schließen, die eine Impfung gegen COVID-19 grundsätzlich befürworten, aber aufgrund von Bedenken gegenüber mRNA- und Vektorvakzinen auf alternative Totimpfstoffe gewartet haben.
Stand: 22.12.2021